治験・臨床研究・PMS
センターの取り組み
新規申請の手続き
日程調整
ヒアリングを申し込まれる方は、臨床研究事務局までご連絡ください
事前ヒアリング
治験実施に関する資料をご準備ください。
（治験実施計画書、治験薬概要署、同意説明文書 等）
治験実施申請
治験審査委員会（IRB）審査
契約締結
スタートアップミーティング、治験薬搬入
治験責任医師、分担医師、CRC、治験依頼者、関連部署との打ち合わせを行います
治験実施
標準業務手順書(SOP)と書式等
治験審査委員会
倫理審査委員会
各種様式
当院では下記書式･注意事項で運用しています。
社団法人日本医師会治験促進センター
企業治験・製造販売後臨床試験用
書式：（企業治験・製造販売後臨床試験）統一書式
注意事項：（企業治験・製造販売後臨床試験）統一書式に関する記載上の注意事項
書式は上記注意事項に従って記載してください。
治験審査委員会と倫理審査委員会の開催日程と議事録
治験審査委員会と倫理審査委員会の開催日は、4月、8月を除く各月(年10回)に開催しています。
申請書類の提出締め切りは、原則として開催日の２週間前です。
治験審査委員会と倫理審査委員会の名簿
製造販売後調査
お問い合わせ先
臨床研究管理室は薬務部内に設置しております。ご不明な点などは下記までお問い合わせください。
地方独立行政法人 市立東大阪医療センター 臨床研究管理室
TEL: 06-6781-5101(代表)
FAX:06-6789-7765
またはこちらのお問い合わせフォームをご利用ください。
お問い合わせフォーム
治験と臨床研究について
病気の原因や病態の解明、病気の診断・予防、治療の改善など、患者さんの生活の質(QOL)の向上や健康の増進を目的に、人に対して行う研究のことを「臨床研究」といいます。臨床研究の中でも、患者さんの協力を得て、薬の効果や安全性について調べることを「臨床試験」といい、その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。
当院で実施中の治験及び臨床研究は、当病院内に設置されている治験審査委員会と倫理審査委員会において、その治験及び臨床研究が倫理的、科学的及び医学的・薬学的に妥当であることや、当院において行うのに適当であるかどうかについて調査審議され、承認を得ています。また、実施中の治験及び臨床研究についても継続して行うことの適否について必要に応じて調査審議されます。
治験審査委員会と倫理審査委員会の手順書、委員名簿を公開しています。これら手順書は医薬品の治験の実施に関する省令(GCP省令)及び関連通知に従って定めたものであり、当院の治験及び臨床研究はこれに則って行われています。
治験コーディネーターについて
治験コーディネーター(CRC)は、治験が円滑に実施されるよう患者さんや医師に対して様々なサポートを行う専門スタッフです。治験について患者さんに分かりやすく説明するほか、診察・検査に同行します。
患者さんは治験に関して分からないこと、悩んでいること等を、治験コーディネーターに何でもお気軽にご相談いただき、十分納得されるまで説明を行います。
治験に関心のある方は、主治医にご相談ください。当院では、健康な方を対象とした治験は実施しておりません。
現在募集中の治験
治験実施中です。
詳細は「お問い合わせ先」よりお問い合わせください。
当院実施中の臨床研究
当院では、以下の臨床研究を実施しております。利用する情報からは、お名前、住所など直接同定できる個人情報は削除しています。
各臨床研究に関するお問い合わせなどがある場合やご自身の診療データを利用されることを希望されない場合は、代表研究者の問い合わせ先までご連絡ください。研究不参加を申し出られた場合にでも、不利益を受けることはありません。
腎臓内科
循環器内科
| 研究課題名 | 詳細情報 |
|---|---|
| 近赤外線分光法血管内超音波および光干渉断層撮影によるCoroflex ISAR Neoステント留置後の血管内性状に関する研究 （Collaboration III） | |
| 植込み型心臓電気デバイス治療に関する登録調査 New Japan Cardiac Device Treatment Registry2023 [New JCDTR 2023] | |
| 虚血性心筋症の予後に関する多施設共同前向き観察研究（REVEIL-ICM Registry） | |
| 急性冠症候群患者に対する社会医療システムと個別化治療戦略の継続的な最適化を目的とした多施設前向き長期的観察研究：REVEIL-ACS registry | |
| カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリ） |
消化器内科
| 研究課題名 | 詳細情報 |
|---|---|
| 局所進行切除不能膵癌を対象とした多施設共同レジストリ研究 | |
| C型慢性肝疾患に対する抗ウイルス療法後の予後についての検討 | |
| 肝細胞癌薬物療法の臨床経過に関わる因子についての検討 | |
| 核酸アナログ投与中のB型肝炎症例におけるHBV関連マーカーと発癌率の関連についての研究 | |
| C型慢性肝疾患患者の予後に関する検討 | |
| 炎症性腸疾患患者における5-アミノサリチル酸塩不耐症の臨床的特徴と薬剤の特徴 | |
| 局所進行切除不能膵癌を対象とした多施設共同レジストリ研究 | |
| 自己免疫性肝疾患の臨床経過に関わる因子についての検討 | |
| 門脈血栓症に対する血栓溶解療法の治療効果についての検討ー多施設共同研究ー | |
| 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研究 | |
| ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に関する多施設前向き観察研究（OGF1810） | |
| ペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の予後に関する研究 | |
| 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多施設共同 前向き観察研究） |
脳神経内科
小児科
| 研究課題名 | 詳細情報 |
|---|---|
| Efficacy and Safety of Intravenous 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonist in Oral Food Challenge for Food Protein-Induced Enterocolitis Syndrome in Japanese Pediatric Patients | |
| 小児の術前検査における止血機能評価の後方視的検討 | |
| MRI検査におけるチアミラールとトリクロホスナトリウムの効果と安全性の検討 | |
| 日本における、重症・中等症小児COVID-19登録及びMIS-C全国調査共同研究 | |
| 血液凝固障害および血栓症における凝固機能評価法の確立 | |
| 遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病（Upshaw-Schulman 症候群）のレジストリ－研究 |
消化器外科
| 研究課題名 | 詳細情報 |
|---|---|
| 大型3型 4型胃癌に対する術前TS-1＋CDDP＋DTX併用療法による第II相臨床試験（OGSG1402）のフォローアップ研究（OGSG1402follow） | |
| 悪性化を疑うIPMN切除例におけるworrisome features_細胞診_病理診断の比較検討 | |
| 胃癌根治術後の筋肉量低下に関する検討 | |
| 大腸癌手術に対するCOVID-19の影響に関する後方視的解析 | |
| 大腸癌全例前向きデータベース研究 | |
| Stage IV胃癌に対する治療成績に関する多施設後ろ向き観察研究（OGSG2301） | |
| 「StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討-PhaseⅡ試験-」の追跡調査（観察研究） | |
| 肝転移を伴う膵癌に対するconversion surgeryの意義(日本膵臓学会プロジェクト研究) | |
| 進行再発大腸癌の希少フラクションにおけるリアルワールドデータ作成のための前向き多機関共同研究 | |
| StageIV 大腸癌に対する外科手術の治療成績に関する後方視的検討 | |
| 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術おける術中エックス線撮影を併用した口側切離線決定法の妥当性の後方視的研究 | |
| 下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究（抗菌糸と非抗菌糸の比較）のデータを用いた腹壁瘢痕ヘルニア危険因子の検討 | |
| 腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対し切除の是非を明らかにするための比較研究 | |
| 膵腺房細胞癌の実態調査-多施設共同研究- | |
| pStageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討 | |
| 大腸癌肝転移を対象とした前向きレジストリ研究 | |
| 局所進行再発大腸癌における後方視的予後解析 | |
| 血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌治癒切除例 に対する術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試 | |
| 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 GALAXY trial | |
| 外科臨床症例データベースを利用した臨床調査研究 | |
| 直腸癌治療における側方郭清に関する多施設前向き観察研究 |
呼吸器外科
臨床腫瘍科
産婦人科
お問い合わせ先
TEL:06-6781-5101(代表)
FAX:06-6789-7765
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